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EFECTOS SECUNDARIOS Allegra-D (HCl fexofenadina y pseudoefedrina HCl) 12 HORAS En un ensayo clínico (n = 651) en el que 215 pacientes con rinitis alérgica estacional recibieron el / 120 mg de pseudoefedrina comprimido combinado clorhidrato 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces al día durante hasta 2 semanas, los eventos adversos fueron similares a los reportados ya sea en los sujetos que recibieron fexofenadina clorhidrato 60 mg solo (n = 218 sujetos) o en los sujetos que recibieron clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg sola (n = 218). Un grupo placebo no se incluyó en este estudio. El porcentaje de sujetos que se retiraron antes de tiempo debido a eventos adversos fue del 3,7% para el / pseudoefedrina grupo de combinación clorhidrato de fexofenadina clorhidrato, 0,5% para el grupo de clorhidrato de fexofenadina, y el 4,1% para el grupo de clorhidrato de pseudoefedrina. Todos los eventos adversos que se informaron en más de un 1% de los sujetos que recibieron la dosis diaria recomendada de la combinación de clorhidrato de clorhidrato de fexofenadina / pseudoefedrina se enumeran en la tabla siguiente. Experiencias adversas informó en un ensayo clínico activo controlado rinitis alérgica estacional en los precios de más de 1% 60 mg de fexofenadina clorhidrato / 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina Comprimido de combinación dos veces al día (n = 215) Fexofenadina clorhidrato 60 mg dos veces al día (n = 218) Clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg dos veces al día (n = 218) Muchos de los eventos adversos que ocurren en el / pseudoefedrina grupo de combinación clorhidrato de fexofenadina clorhidrato eran eventos adversos reportados también predominantemente en el grupo de clorhidrato de pseudoefedrina, como insomnio, dolor de cabeza, náuseas, sequedad de boca, mareos, agitación, nerviosismo, ansiedad, y palpitaciones. fexofenadina clorhidrato En los ensayos clínicos controlados con placebo, que incluyeron 2461 sujetos que recibieron clorhidrato de fexofenadina en dosis de 20 mg a 240 mg dos veces al día, los eventos adversos fueron similares en clorhidrato de fexofenadina y los sujetos tratados con placebo. La incidencia de eventos adversos, incluyendo somnolencia, no estaba relacionada con la dosis y fue similar en todos los subgrupos definidos por edad, sexo y raza. El porcentaje de sujetos que se retiraron antes de tiempo debido a eventos adversos fue del 2,2% con clorhidrato de fexofenadina frente al 3,3% con placebo. Los eventos que se han registrado durante los ensayos clínicos controlados en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica a una incidencia menor del 1% y similar a placebo y rara vez han sido reportados durante la vigilancia posterior incluyen: insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o paroniria. En casos raros, erupción cutánea. urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema. opresión en el pecho, disnea. enrojecimiento y la anafilaxia sistémica se han reportado. clorhidrato de pseudoefedrina clorhidrato de pseudoefedrina puede causar leve estimulación del SNC en pacientes hipersensibles. Nerviosismo, pueden ocurrir excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad, o el insomnio. Dolor de cabeza, somnolencia, taquicardia. palpitaciones, la actividad presora, se han reportado arritmias cardiacas y la colitis isquémica. Los simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos adversos como el miedo, la ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad respiratoria, disuria. y colapso cardiovascular. INTERACCIONES CON LA DROGAS y clorhidrato de fexofenadina clorhidrato de pseudoefedrina no influyen en la farmacocinética de unos a otros cuando se administra de forma concomitante. Fexofenadina se ha demostrado que presentan un metabolismo mínimo (ca. 5%). Sin embargo, la co-administración de clorhidrato de fexofenadina con ketoconazol o eritromicina condujo a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fexofenadina. Fexofenadina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de eritromicina o ketoconazol. En 2 estudios separados, clorhidrato de fexofenadina 120 mg dos veces al día (dos veces la dosis recomendada) se administró concomitantemente con eritromicina 500 mg cada 8 horas o ketoconazol 400 mg una vez al día en condiciones de estado estacionario a voluntarios sanos (n = 24, cada estudio) . No se observaron diferencias en los eventos adversos o intervalo QTc cuando los sujetos se les administró hidrocloruro de fexofenadina solo o en combinación con eritromicina o ketoconazol. Los resultados de estos estudios se resumen en la siguiente tabla. Efectos sobre el estado estable fexofenadina Farmacocinética después de 7 días de co-administración con fexofenadina clorhidrato 120 mg cada 12 horas (dos veces la dosis diaria recomendada en dos ocasiones) en voluntarios sanos (n = 24) Cmax SS (concentración plasmática máxima) AUCss (0-12 h) (grado de exposición sistémica) La eritromicina (500 mg cada 8 horas) Ketoconazol (400 mg una vez al día) Los cambios en los niveles plasmáticos estuvieron dentro del rango de los niveles plasmáticos obtenidos en los ensayos clínicos adecuados y bien controlados. El mecanismo de estas interacciones se ha evaluado en in vitro, in situ, y en modelos animales in vivo. Estos estudios indican que el ketoconazol o eritromicina co-administración mejora la absorción gastrointestinal de fexofenadina. Este aumento observado en la biodisponibilidad de fexofenadina puede deberse efectos relacionados con el transporte que, como p-glicoproteína. En estudios con animales in vivo sugieren también que, además de mejorar la absorción, ketoconazol disminuye fexofenadina secreción gastrointestinal, mientras que la eritromicina también puede disminuir la excreción biliar. Debido al componente pseudoefedrina, Allegra-D (HCl fexofenadina y pseudoefedrina HCl) 12 HORAS está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 14 días después de suspender el uso de un inhibidor de la MAO. El uso concomitante con fármacos antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (por ejemplo, metildopa, mecamilamina y reserpina) pueden reducir sus efectos antihipertensivos. Aumento de la actividad del marcapasos ectópico puede ocurrir cuando la pseudoefedrina se utiliza concomitantemente con digital. Se debe tener cuidado en la administración de Allegra-D (HCl fexofenadina y pseudoefedrina HCl) 12 HORAS concomitantemente con otras aminas simpaticomiméticas debido a los efectos combinados sobre el sistema cardiovascular pueden ser perjudiciales para el paciente (ver Advertencias). Las interacciones medicamentosas con antiácidos La administración de 120 mg de clorhidrato de fexofenadina (2 x cápsula de 60 mg) dentro de los 15 minutos de un antiácido que contiene aluminio y magnesio (Maalox & registro;) disminuyó fexofenadina AUC en un 41% y la Cmáx en un 43%. ALLEGRA-D (HCl fexofenadina y pseudoefedrina HCl) 12 horas no debe ser tomado de cerca en el tiempo con antiácidos de aluminio y magnesio que contiene. Las interacciones con los jugos de frutas Los jugos de frutas como el pomelo, naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. Esto se basa en los resultados de 3 estudios clínicos utilizando histamina inducida ronchas en la piel y bengalas junto con análisis de farmacocinética poblacional. El tamaño de la roncha y los brillos fueron significativamente mayores cuando se administró clorhidrato de fexofenadina, ya sea con pomelo o zumo de naranja en comparación con el agua. Sobre la base de los informes de la literatura, los mismos efectos pueden ser extrapolados a otros jugos de frutas como jugo de manzana. La importancia clínica de estas observaciones es desconocida. Además, basado en el análisis de farmacocinética de la población de los datos combinados de pomelo y zumo de naranja estudios con los datos de un estudio de bioequivalencia, la biodisponibilidad de la fexofenadina se redujo en un 36%. Por lo tanto, para maximizar los efectos de la fexofenadina, se recomienda que Allegra-D 12 HORAS debe tomarse con agua (véase Dosis y vía de administración). Lea el Centro de Interacciones con otros medicamentos Allegra-D para una guía completa de posibles interacciones Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.
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