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La última revisión RxList 9/19 / el año 2016 Xarelto (rivaroxaban) es un inhibidor del Factor Xa indicado para la prevención de la trombosis venosa profunda que puede conducir a una embolia pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. Los efectos secundarios comunes de Xarelto incluyen: complicaciones hemorrágicas, incluyendo hemorragias importantes. Otros efectos secundarios de Xarelto incluyen: Xarelto efectos secundarios que son severos son hematomas espinales que pueden desarrollarse después de la cirugía de columna con este fármaco. La dosis recomendada de Xarelto es de 10 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos. Xarelto puede interactuar con antibióticos, medicamentos antimicóticos, los anticoagulantes, anticoagulantes, no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina y otros salicilatos, bosentan, conivaptán, dexametasona, rifamicinas, hierba, quinidina, verapamilo, barbitúricos, corazón de San Juan o medicamentos para la presión arterial, medicamentos para el VIH, medicamentos para tratar la narcolepsia. medicamentos para las convulsiones. dextrano, abciximab, eptifibatida, ticagrelor, tirofibán, alteplasa, reteplasa, tenecteplasa, uroquinasa, anagrelida, cilostazol, clopidogrel, dipiridamol, eltrombopag, oprelvecina, prasugrel, romiplostim, ticagrelor, ticlopidina, argatroban, bivalirudina, dabigatrán, lepirudina, dalteparina, enoxaparina. fondaparinux, heparina. tinzaparina, la warfarina. Informe a su médico todos los medicamentos y suplementos que esté tomando. Xarelto puede causar complicaciones de sangrado durante el parto. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada durante el uso de Xarelto. No se sabe si Xarelto puede lesionar a un feto. No se sabe si Xarelto pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. La lactancia materna, mientras que no se recomienda el uso de Xarelto. Nuestra Xarelto Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Xarelto en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar rivaroxaban y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: moretones fáciles, sangrado inusual (nariz, boca, vagina, o recto), sangrado de las heridas o inyecciones de agujas, cualquier sangrado que no para; períodos menstruales pesados; dolor de cabeza, mareos, debilidad, sentir que se puede desmayar; orina de color rojo o rosa; heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito que parece café molido; entumecimiento, hormigueo o debilidad muscular (especialmente en las piernas y los pies); o pérdida de movimiento en alguna parte de su cuerpo. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: dolor muscular; Comezón; o dolor en los brazos o las piernas. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. EFECTOS SECUNDARIOS Las siguientes reacciones adversas también se discuten en otras secciones del etiquetado: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Durante el desarrollo clínico para las indicaciones aprobadas, 16326 pacientes fueron expuestos a XARELTO. Estos incluyeron 7111 pacientes que recibieron XARELTO 15 mg o 20 mg por vía oral una vez al día durante una media de 19 meses (5558 por 12 meses y 2.512 durante 24 meses) para reducir el riesgo de ictus y de la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular (ROCKET AF); 4728 pacientes que recibieron XARELTO 15 mg por vía oral dos veces al día durante tres semanas, seguido de 20 mg por vía oral una vez al día (EINSTEIN DVT. EINSTEIN PE) o 20 mg por vía oral una vez al día (EINSTEIN Extensión) para el tratamiento de la TVP, PE, y para reducir el riesgo de recurrencia de TVP y de EP; y 4487 pacientes que recibieron XARELTO 10 mg por vía oral una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cadera o cirugía de reemplazo de rodilla (RECORD 1-3). Hemorragia Las reacciones adversas más comunes con XARELTO sangraban complicaciones [véase Advertencias y precauciones]. Fibrilación auricular no valvular En el ensayo ROCKET AF, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a la interrupción del tratamiento permanente sangraban eventos, con tasas de incidencia de 4,3% para XARELTO vs. 3,1% para la warfarina. La incidencia de abandonos por eventos adversos no hemorrágicos fue similar en ambos grupos de tratamiento. La Tabla 1 muestra el número de pacientes que experimentaron varios tipos de eventos en el cohete de prueba AF sangrado. Tabla 1: acontecimientos hemorrágicos ROCKET AF * Tratamiento - On Plus 2 Días XARELTO N = 7111 n (% / año) La warfarina N = 7125 n (% / año) Abreviaturas: HR = cociente de riesgos instantáneos, IC = Intervalo de confianza, CRNM = clínicamente relevante no mayor. * Las hemorragias mayores dentro de cada subcategoría se cuentan una vez por paciente, pero los pacientes pueden haber contribuido a eventos múltiples subcategorías. Estos hechos ocurrieron durante el tratamiento o dentro de los 2 días siguientes a la suspensión del tratamiento. &daga; Se define como hemorragia aparente asociada con una disminución de la hemoglobina de & ge; 2 g / dl, una transfusión de & ge; 2 unidades de concentrado de hematíes o sangre entera, sangrado en un sitio crítico, o con un desenlace fatal. &Daga; eventos de hemorragia intracraneal incluyen intraparenquimatosa, intraventricular, subdural, subaracnoidea y / o hematoma epidural. §a; El accidente cerebrovascular hemorrágico en esta tabla se refiere específicamente a intraparenquimatosa no traumática y / o hematoma intraventricular en pacientes en tratamiento, más 2 días. ¶ca; eventos de hemorragia gastrointestinal superior GI incluyen GI inferior, y sangrado rectal. # hemorragia mortal se adjudica la muerte con la causa principal de muerte por hemorragia. La Figura 1 muestra el riesgo de hemorragias importantes en los principales subgrupos. Figura 1: El riesgo de hemorragia mayor Eventos por sus características basales en ROCKET AF "El tratamiento Plus 2 Días Nota: La figura anterior presenta efectos en varios subgrupos todas las cuales son características basales y todos los cuales fueron previamente especificado (estado diabético no fue especificado previamente en el subgrupo, pero fue un criterio para la puntuación CHADS2). Los límites de confianza del 95% que se muestran no tienen en cuenta cómo se hicieron muchas comparaciones, ni reflejan el efecto de un factor particular después del ajuste para todos los demás factores. aparente homogeneidad o heterogeneidad entre los grupos no deben ser interpretadas-terminado. El tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (PE), y para reducir el riesgo de recurrencia de TVP y de EP EINSTEIN DVT y PE Estudios EINSTEIN En el análisis agrupado de los estudios clínicos EINSTEIN DVT y PE EINSTEIN, las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la interrupción del tratamiento permanente sangraban eventos, con XARELTO frente a tasas / antagonista de vitamina K (AVK) de incidencia de enoxaparina 1,7% vs 1,5% respectivamente. La duración media del tratamiento fue de 208 días para los pacientes tratados con Xarelto-y 204 días para el / los pacientes tratados con enoxaparina AVK. La Tabla 2 muestra el número de pacientes que experimentaron eventos de sangrado mayor en el análisis agrupado de los estudios EINSTEIN DVT y PE EINSTEIN. Tabla 2: Eventos * Sangrado en el análisis combinado de EINSTEIN DVT y PE Estudios EINSTEIN XARELTO y daga; N = 4,130 n (%) La enoxaparina / AVK y daga; N = 4,116 n (%) * Episodio de sangrado que se produjo después de la aleatorización y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio. A pesar de que un paciente puede haber tenido 2 o más eventos, el paciente es contado sólo una vez en una categoría. &daga; Protocolo de tratamiento en estudios EINSTEIN DVT y PE EINSTEIN: XARELTO 15 mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de 20 mg una vez al día; enoxaparina / AVK [enoxaparina: 1 mg / kg dos veces al día, con AVK: dosis ajustarse de forma individual para alcanzar un INR de 2,5 (rango: 2,0-3,0)] y de la daga; hemorragias importantes emergentes del tratamiento con al menos & gt; 2 sujetos en cualquier grupo de tratamiento combinado y secta; La hemorragia mayor que no es fatal o en un órgano crítico, pero que resulta en una disminución de la Hb & ge; 2 g / dl y / o la transfusión de & ge; 2 unidades de sangre total o glóbulos rojos empaquetados Estudio de Extensión EINSTEIN En el estudio clínico EINSTEIN extensión, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a la interrupción del tratamiento permanente sangraban eventos, con tasas de incidencia de 1,8% para XARELTO vs. 0,2% para los grupos de tratamiento con placebo. La duración media del tratamiento fue de 190 días para los dos grupos de tratamiento con placebo y XARELTO. La tabla 3 muestra el número de pacientes que experimentaron episodios de sangrado en el estudio EINSTEIN extensión. Tabla 3: Sangrado Eventos * En el Estudio de Extensión EINSTEIN XARELTO y daga; 20 mg N = 598 n (%) Placebo y daga; N = 590 n (%) * Episodio de sangrado que se produjo después de la primera dosis y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio. A pesar de que un paciente puede haber tenido 2 o más eventos, el paciente es contado sólo una vez en una categoría. &daga; Programa de tratamiento: XARELTO 20 mg una vez al día; placebo una vez al día y de la daga igualado; No hubo episodios de sangrado de órganos muy graves o mortales. Profilaxis de la trombosis venosa profunda después de una cirugía de cadera o de rodilla En los ensayos clínicos RECORD, la tasa de incidencia global de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fue de 3,7% con XARELTO. Las tasas de hemorragias importantes y cualquier eventos hemorrágicos observados en los pacientes en los ensayos clínicos RECORD se muestran en la Tabla 4. Tabla 4: acontecimientos hemorrágicos * en pacientes sometidos a cirugías de cadera o de rodilla (RECORD 1-3) * Episodios de sangrado que ocurren en cualquier momento después de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego (que puede haber sido antes de la administración del fármaco activo) hasta dos días después de la última dosis de la medicación del estudio doble ciego. Los pacientes pueden tener más de un evento. &daga; Incluye el periodo controlado con placebo para la GRABACIÓN 2, la dosis de enoxaparina fue de 40 mg una vez al día (RECORD 1-3) y de la daga; Incluye eventos de sangrado Después del tratamiento XARELTO, la mayoría de las principales complicaciones de sangrado (& ge; 60%) se produjo durante la primera semana después de la cirugía. Otras reacciones adversas Reacciones adversas no hemorrágicas reportados en & ge; 1% de los pacientes tratados con Xarelto-en el estudio EINSTEIN extensión se muestran en la Tabla 5. Tabla 5: Otras reacciones adversas * Reportado por & ge; 1% de los pacientes tratados con Xarelto-Estudio de Extensión en EINSTEIN De órganos del sistema termino preferente XARELTO N = 598 n (%) Placebo N = 590 n (%) * Reacción adversa (con Riesgo Relativo & gt; 1,5 para XARELTO frente a placebo) se produjo después de la primera dosis y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las incidencias se basan en el número de pacientes, no el número de eventos. A pesar de que un paciente puede haber tenido 2 o más reacciones adversas clínicas, el paciente es contado sólo una vez en una categoría. El mismo paciente puede aparecer en diferentes categorías. Reacciones adversas no hemorrágicas reportados en & ge; 1% de los pacientes tratados con Xarelto en los estudios RECORD 1-3 se muestran en la Tabla 6. Tabla 6: Otras Reacciones de la droga adversa * Reportado por & ge; 1% de los pacientes tratados con Xarelto-Estudios en el expediente 1-3 Sistema / Reacción adversa de clasificación de órganos XARELTO 10 mg N = 4,487 n (%) Enoxaparina y daga; N = 4,524 n (%) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos * Reacción adversa que ocurre en cualquier momento después de la primera dosis de la medicación doble ciego, que puede haber sido antes de la administración del fármaco activo, hasta que dos días después de la última dosis del estudio doble ciego medicamentos y daga; Incluye el periodo controlado con placebo de la ficha 2, la dosis de enoxaparina fue de 40 mg una vez al día (RECORD 1-3) Otra experiencia en ensayos clínicos: En un estudio de investigación de los pacientes con enfermedades médicas agudas siendo tratado con 10 mg comprimidos XARELTO, se observaron casos de hemorragia pulmonar y hemorragia pulmonar con bronquiectasias. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de rivaroxaban. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos gastrointestinales: hemorragia retroperitoneal Trastornos hepatobiliares: ictericia. colestasis, hepatitis (incluyendo daño hepatocelular) Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. angioedema trastornos del sistema nervioso: hemorragia cerebral, hematoma subdural. hematoma epidural, hemiparesia La piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson
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