Codipar 15mg , codipar

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CODIPAR 15MG / 500 MG CÁPSULAS Transcripción Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. ¿Fue útil esta página Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. Apoyo Acerca de Términos & amp; Intimidad Conectar Suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico cada vez que se publican nuevos artículos. Drugs. com proporciona información precisa e independiente de más de 24.000 medicamentos con receta, over-the-counter medicamentos o productos naturales. Este material se proporciona sólo con fines educativos y no pretende para el consejo médico, diagnóstico o tratamiento. 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La dosis habitual es de dos comprimidos cada cuatro horas según sea necesario. La dosis diaria total no debe exceder de 4 g de paracetamol (8 tabletas en un día). La codeína se debe usar la dosis mínima eficaz durante el menor período de tiempo. Esta dosis se puede tomar, hasta 4 veces al día a intervalos de no menos de 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 240 mg. La duración del tratamiento debe limitarse a los 3 días y si no hay alivio efectivo del dolor se logra los pacientes / cuidadores deben ser advertidos para recoger la opinión de un médico. Personas de edad avanzada. En cuanto a los adultos, sin embargo, puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.4). Población pediátrica. No se recomienda en niños menores de 18 años (ver sección 5.1). Hipersensibilidad al paracetamol o la codeína, o cualquiera de los excipientes de tabletas Codipar. Condiciones en las que la morfina y opiáceos están contraindicados, por ejemplo, asma aguda, depresión respiratoria, alcoholismo agudo, lesiones en la cabeza, aumento de la presión intracraneal y después de la cirugía del tracto biliar; tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa, concurrente o dentro de los 14 días. Codipar también está contraindicado en la enfermedad hepática grave e insuficiencia renal grave. Los peligros de sobredosis podrían ser mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica. En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se someten a la amigdalectomía y / o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales (ver sección 4.4) En pacientes en los que se sabe que son metabolizadores CYP2D6 ultrarrápidos En las mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso El cuidado debe ser observado en la administración del producto a cualquier paciente cuya condición puede ser exacerbada por los opioides, incluidos los ancianos, que pueden ser sensibles a sus efectos centrales y gastrointestinales, aquellos que toman medicamentos concomitantes depresoras del sistema nervioso central, los que tienen hipertrofia prostática / estenosis uretral y aquellos con enfermedades inflamatorias u obstructivas de las deposiciones. También se debe observar si se contempla una terapia prolongada, ya que los efectos secundarios son más frecuentes y pueden conducir a la intolerancia del producto con, el uso regular a largo plazo. Codeína en dosis altas tiene las mismas desventajas que la morfina, incluyendo la depresión respiratoria. La dependencia de drogas del tipo de la morfina puede ser producido por la codeína, y el potencial para el abuso de drogas con codeína debe ser considerado. La codeína puede perjudicar las capacidades mentales o físicas requeridas en el desempeño de tareas potencialmente peligrosas. el uso regular prolongado, excepto bajo supervisión médica, puede conducir a una dependencia física y psicológica (adicción) y dar lugar a síntomas de abstinencia como inquietud e irritabilidad, una vez que se suspende el medicamento. Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedades hepáticas y renales, con reducciones de dosis adecuadas según el caso. El uso prolongado salvo en el asesoramiento del médico puede ser perjudicial. Este producto debe ser utilizado cuando sea claramente necesario. La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 en morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene una deficiencia o falta por completo esta enzima no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica puede tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra-rápido existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de la toxicidad por opioides incluso en dosis comúnmente prescritos. Estos pacientes convertir codeína en morfina resultante rápidamente en más altos de lo esperado niveles de morfina en suero. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides incluyen confusión, respiración superficial, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento, falta de apetito y somnolencia. En casos severos esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez es fatal. Las estimaciones de la prevalencia de metabolizadores ultra-rápida en diferentes poblaciones se resumen a continuación: Consultar inmediatamente al médico debe buscarse en el caso de sobredosis, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático irreversible. Los pacientes deben ser advertidos de no exceder la dosis recomendada y no tomar otros productos que contiene paracetamol al mismo tiempo. El riesgo-beneficio del uso continuado deberá ser evaluada periódicamente por el prescriptor. Los pacientes deben ser advertidos de no tomar otros productos que contienen derivados de paracetamol o de opiáceos cuando se toma Codipar, y que consulten a su médico si los síntomas persisten. El efecto supresor de la tos de la codeína puede ser indeseable en algunos pacientes con afecciones respiratorias. A medida que el comprimido efervescente contiene 389 mg de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 379 mg de sodio en cada tableta. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio (sal). El prospecto se mencionará en la "Embarazo y lactancia" la subsección 2 de la sección "Antes de tomar su medicamento": Por lo general, es seguro tomar Codipar 15 mg / 500 mg comprimidos efervescentes durante la lactancia ya que los niveles de los ingredientes activos de este medicamento en la leche materna son demasiado bajos para hacer que su bebé algún problema. Sin embargo, algunas mujeres que están en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios en cualquier dosis pueden tener niveles más altos en la leche materna. Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparecen en usted o su bebé, deje de tomar este medicamento y buscar atención médica inmediata; náuseas, vómitos, estreñimiento, disminución o falta de apetito, sensación de cansancio o dormir durante más tiempo de lo normal, y poco profunda o respiración lenta. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los efectos hipotensores de los agentes antihipertensivos, como los diuréticos, pueden ser potenciados por la codeína. La acción depresor del SNC de Codipar se puede mejorar mediante la coadministración con cualquier otro fármaco que tiene un efecto depresor del SNC (por ejemplo, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos y alcohol). El uso concomitante de cualquier fármaco con una acción depresora del SNC debe ser evitado. Si la terapia combinada es necesario, la dosis de uno o ambos agentes se debe reducir. La administración concomitante de inhibidores de la MAO o Codipar y antidepresivos tricíclicos puede aumentar el efecto de cualquiera de los antidepresivos o la codeína. La administración concomitante de la codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico. La administración concomitante de la codeína con un agente anti-diarreicas aumenta el riesgo de estreñimiento severo, y la co-administración con un fármaco antimuscarínico puede causar retención urinaria. La absorción de paracetamol puede ser mejorada por la metoclopramida o domperidona, y la absorción se puede reducir por la colestiramina. El metabolismo del paracetamol se incrementa en pacientes que toman antiepilépticos inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Los informes aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o después de tomar paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede incrementarse por el uso diario regular a largo plazo de paracetamol, con un mayor riesgo de hemorragia. dosis ocasionales de paracetamol no tienen un efecto significativo en estos anticoagulantes. Dependencia de la hipoalgesia codeína en la formación de la morfina a través de CYP2D6 hace que este efecto susceptibles de interacción con fármacos que son inhibidores de CYP2D6. Los ejemplos de inhibidores potentes del CYP2D6 son quinidina, algunos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, algunos neurolépticos y ritornavir. La codeína puede retrasar la absorción de mexilitina 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Sobre la base de la literatura publicada (Cohorte Nacional Danesa de nacimiento), el uso de paracetamol durante cualquier momento del embarazo se asoció con un pequeño pero estadísticamente significativo aumento del riesgo de diagnóstico médico de asma o bronquitis en los niños a los 18 meses. El uso de codeína durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos, y usar durante el parto puede causar depresión respiratoria neonatal. Codipar entonces no se recomienda durante el embarazo. El uso de la codeína está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). En normal de codeína dosis terapéuticas y sus metabolitos activos pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es poco probable que afecte adversamente el niño de pecho alimentados. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra-rápido de CYP2D6, los niveles más altos de los metabolitos activos pueden estar presentes en la leche materna y en muy raras ocasiones puede resultar en síntomas de toxicidad por opioides en el bebé, que puede ser fatal. Si los síntomas de toxicidad por opioides se desarrollan en la madre o el bebé, entonces todos los medicamentos que contienen codeína deben ser detenidos y analgésicos no opiáceos alternativos prescritos. En los casos graves se debe considerar a la prescripción de la naloxona para revertir estos efectos. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en una cantidad clínicamente significativa. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar maquinaria si Codipar causa mareos o sedación. La codeína puede producir trastornos visuales. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas comunicadas parecen más prominente en pacientes ambulatorios que no ambulatorios y algunos de estos efectos pueden ser aliviados si el paciente se acuesta. El más comúnmente (& gt; 1/100, & lt; 1/10) informó reacciones son: En el uso clínico de los productos que contiene paracetamol, son reportados discrasias sanguíneas (incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis) rara vez (& gt; 1/10000, & lt; 1/1000). Además, rara vez se hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea puede ocurrir con el uso de paracetamol. Las frecuencias de los siguientes efectos secundarios no se conocen o no pueden estimarse a partir de los datos disponibles: Trastornos oculares. miosis Trastornos renales y urinarios. Retención urinaria La codeína puede causar depresión respiratoria en particular en sobredosis y en pacientes con función respiratoria comprometida (ver sección 4.9). El daño hepático en asociación con el uso terapéutico de paracetamol se ha documentado; la mayoría de los casos se han producido en relación con el abuso crónico de alcohol. Regular el uso prolongado de la codeína es conocido por llevar a la adicción y los síntomas de inquietud e irritabilidad pueden resultar cuando se detiene entonces el tratamiento. La notificación de sospechas de reacciones adversas: Para asegurarse de que los medicamentos siguen siendo seguros lo posible los efectos secundarios no deseados pueden ser reportados a través de Internet en www. mhra. gov. uk/yellowcard. Como alternativa a través de teléfono gratuito 0808 100 3352 (disponible 10 a. m.-2 p. m. de lunes a viernes) o por medio de rellenar un formulario en papel disponible en la farmacia local. Yellow Card Scheme Grandes dosis de codeína producen depresión respiratoria e hipotensión, insuficiencia circulatoria con la profundización y coma. Las convulsiones pueden producirse por insuficiencia respiratoria. Las concentraciones sanguíneas de codeína variaron de 1,4 a 5,6 mg / l en ocho adultos cuyas muertes fueron atribuidas principalmente a la sobredosis de codeína. debería prestarse atención primaria al restablecimiento de intercambio respiratorio adecuado a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de ventilación controlada. Oxígeno, fluidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo deben ser empleadas como se indica. se pueden emplear antagonistas de opioides. El lavado gástrico debe ser considerado. Los pacientes deben permanecer bajo observación, según las normas del hospital y en un caso por cada caso. Debido a su fácil disponibilidad, el paracetamol se toma a menudo en sobredosis. La toxicidad es probable si se ingiere más de 150 mg / kg de paracetamol. La principal complicación es la necrosis hepática aguda, aunque sin tratamiento menos del 10% de los pacientes no seleccionados están en riesgo de daño severo del hígado (aminotransferasa en plasma & gt; 1000 mg / l). Aproximadamente el 1% desarrollan insuficiencia hepática aguda grave que suele ser mortal. insuficiencia renal de necrosis tubular aguda es una complicación más raro que puede desarrollarse en ausencia de insuficiencia hepática. No hay manifestaciones tempranas específicos de intoxicación severa paracetamol. La conciencia no se ve afectada, excepto en el paciente ocasional inusualmente severamente envenenado con acidosis metabólica, y la anormalidad máximo de pruebas de función hepática se retrasa durante al menos 3 días. por lo tanto, la estimación de emergencia de la concentración de paracetamol en plasma es necesario para determinar la gravedad de la intoxicación y la necesidad de una terapia específica con N-acetilcisteína (NAC). Los pacientes que han ingerido más de 150 mg / kg deben tener un lavado gástrico si presentan una hora después de la ingestión. El carbón activado también se puede administrar. Un nivel de paracetamol en plasma indicará la probabilidad de que un paciente desarrolle actividades de ALT / AST altas (es decir, & gt;. 1,000i. u / L) y debe ser medido por lo menos 4 horas después de la ingestión. Los niveles plasmáticos miden menos de 4 horas después de la ingestión no se pueden interpretar. Los pacientes con un nivel en plasma por encima de la línea de tratamiento requieren N-acetilcisteína (NAC). A normograma paracetamol debe ser empleado para determinar los niveles de tratamiento. Los pacientes que acuden a un servicio de urgencias más de 8 horas después de la ingestión de una sobredosis de paracetamol están en mayor riesgo de desarrollar daño hepático. En casos de intoxicación severa, insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. La sangre debe ser tomado por un nivel en plasma, pero la infusión NAC debe iniciarse tan pronto como sea posible si hay más de 150 mg / kg fue tomada. La infusión de la NAC no debe retrasarse a la espera del resultado del nivel de paracetamol en plasma. La administración del antídoto debe interrumpirse si el nivel plasmático se encuentra posteriormente a estar por debajo de la línea de tratamiento. Las medidas de soporte deben estar disponibles. Al final de la infusión de la NAC, la sangre se debe tomar para comprobar la concentración de INR y creatinina. Si las investigaciones son anormales, una infusión adicional de NAC (a una dosis de 16 horas), que se prolongó hasta la recuperación o la muerte, deben ser considerados. En el rango de concentraciones asociadas con la sobredosis, el paracetamol puede dar un resultado positivo falso para el salicilato de plasma en las pruebas basadas en la reacción de color directo con los iones férricos. En las mismas circunstancias, podría inducir falsamente elevados resultados para dextrosa estimada de sangre con los analizadores de dextrosa y YSI Yellow Springs Modelo 23AM. A la inversa, puede causar resultados falsamente bajos para dextrosa cuando se utiliza el método deshidrogenasa peroxidasa de dextrosa / dextrosa-6-fosfato El daño hepático tras una sobredosis es relativamente poco frecuente en los niños pequeños. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: anilidas, combinaciones de Paracetamol Código ATC: NO2B E51 El paracetamol es un analgésico que actúa periféricamente, probablemente mediante el bloqueo de la generación del impulso a las bradicinina sensibles quimio-receptores que evocan el dolor. El paracetamol es un débil y reversible, inhibidor de la ciclooxigenasa-isoforma inespecífica en dosis de 1 g diario. El efecto inhibidor de paracetamol en la ciclooxigenasa-1 es limitada, y el medicamento no inhibe la función plaquetaria. Los estudios en animales han indicado que el paracetamol inhibe fuertemente la prostaglandina sintetasa en el cerebro (lo que puede explicar su antipirético y efectos analgésicos) pero que tiene poco efecto sobre las prostaglandinas de tejidos periféricos (que están implicadas en las reacciones inflamatorias). La codeína (A59 N02A) es un analgésico de acción central débil. Codeine ejerce su efecto a través de los receptores opioides mu, aunque la codeína tiene una afinidad excepcionalmente baja o estos receptores, y su efecto analgésico se debe a su conversión a la morfina. Sin embargo, sus acciones antitusivos pueden implicar distintos receptores que se unen a la codeína sí. La conversión de codeína a la morfina se efectúa por la CYP2D6. Bien caracterizado polimorfismo genético en CYP2D6 plomo a la incapacidad de la codeína encubierta a la morfina, con lo que la codeína ineficaz como un analgésico para el 10% de la población caucásica. La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos tales como paracetamol ha demostrado ser eficaz en el dolor nociceptivo agudo. Sin embargo, los datos en el dolor crónico, dolor por cáncer y el dolor neuropático son escasos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El paracetamol se absorbe rápida y completamente tras la administración oral, con concentraciones plasmáticas máximas entre 15 minutos y 2 horas después de la ingestión. El paracetamol se distribuye a través de la mayoría de los tejidos del cuerpo, con un volumen de distribución aparente de aproximadamente 1 L / kg de peso corporal. Las concentraciones en sangre total son hasta un 20% superior y en la leche materna alrededor del 20% más bajo. El paracetamol atraviesa la placenta. El paracetamol se metaboliza ampliamente en el hígado y el aclaramiento corporal total es de alrededor de 5 ml / min / 1 / kg. Algunos 2-5% de una dosis terapéutica de paracetamol se excreta sin cambios en la orina. La codeína se absorbe rápidamente tras la administración oral; Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan en aproximadamente 1 hy la vida media plasmática es de aproximadamente 3,5 horas. El volumen de distribución es de aproximadamente 3,6 l / kg. El aclaramiento total de la codeína es de aproximadamente 0,85 l / min. La codeína atraviesa la placenta y está presente en la leche de las madres lactantes. La codeína se metaboliza en el hígado por O desmetilación para formar la morfina (codeína es de hecho un profármaco de morfina), y otros metabolitos. Después de una dosis oral, aproximadamente el 86% se excreta en la orina en 24 horas como fármacos y metabolitos libres, principalmente en forma de metabolitos. Algunos de una dosis de codeína se excreta en la bilis y trazas se encuentran en las heces. representa fármaco sin cambios durante 6-8% de la dosis en la orina en 24 h. Las biodisponibilidades de paracetamol y codeína, cuando se administra como la combinación, son similares a los cuando se dan por separado. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hay hallazgos de relevancia para el prescriptor distintos de los ya mencionados en el RCP en otro lugar. 6. DATOS FARMACÉUTICOS Internacional de la Concordia - anteriormente AMCO Para el alivio del dolor moderado. La codeína está indicado en pacientes mayores de 12 años de edad para el tratamiento del dolor moderado aguda que no se considera que se alivia con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo). 4.2 Posología y forma de administración Adultos: La dosis habitual es de uno o dos comprimidos cada cuatro horas según sea necesario. La dosis diaria total no debe exceder de 4 g de paracetamol (8 tabletas en un día). La codeína se debe usar la dosis mínima eficaz durante el menor período de tiempo. Esta dosis se puede tomar, hasta 4 veces al día a intervalos de no menos de 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 240 mg. La duración del tratamiento debe limitarse a los 3 días y si no hay alivio efectivo del dolor se logra los pacientes / cuidadores deben ser advertidos para recoger la opinión de un médico. Personas de edad avanzada. Una dosis reducida puede ser necesario. Los niños menores de 12 años a 18 años: "La dosis de codeína se recomienda para niños mayores de 12 años debe ser de 30 a 60 mg cada 4-6 horas cuando sea necesario hasta una dosis máxima de 240 mg al día. La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg / kg) ". Los niños de menos de 12 años: "La codeína no debe utilizarse en niños menores de 12 años, debido al riesgo de toxicidad por opioides debido al metabolismo de la variable e impredecible de la codeína a la morfina (ver secciones 4.3 y 4.4). Dosis necesita ser ajustado de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Forma de administración: oral. Hipersensibilidad a cualquiera de paracetamol o la codeína, o cualquiera de los excipientes de tabletas COPAZ. Los niños menores de 12 años de edad. Los pacientes que han tomado inhibidores de la MAO dentro de los 14 días. insuficiencia renal o hepática grave. COPAZ está contraindicado en pacientes para los que están contraindicados los medicamentos opiáceos. Esto incluirá algunos pacientes con asma aguda, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, la depresión respiratoria, alcoholismo agudo, lesiones en la cabeza, aumento de la presión intracraneal y después de la cirugía biliar. En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se someten a la amigdalectomía y / o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales (ver sección 4.4) En las mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6) En pacientes en los que se sabe que son metabolizadores CYP2D6 ultrarrápidos 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso La eficacia y seguridad de los comprimidos COPAZ en niños menores de 12 años no ha sido establecida, y el uso de estos niños está contraindicado. COPAZ tabletas se deben utilizar con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneal, condiciones abdominales agudas, los ancianos, los debilitados, hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática y estenosis uretral. La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 en morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene una deficiencia o falta por completo esta enzima no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica puede tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es una extensa o ultra-rápida metabolizador existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de la toxicidad por opioides incluso en dosis comúnmente prescritos. Estos pacientes convertir codeína en morfina resultante rápidamente en más altos de lo esperado niveles de morfina en suero. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos severos esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez es fatal. Las estimaciones de la prevalencia de metabolizadores ultra-rápida en diferentes poblaciones se resumen a continuación: el uso post-operatorio en niños Ha habido informes en la literatura publicada que la codeína dado después de la operación en los niños después de la amigdalectomía y / o adenoidectomía para la apnea obstructiva del sueño, llevaron a raro, pero los acontecimientos adversos que amenazan la vida, incluyendo la muerte (véase también la sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que estaban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo no había evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultrarrápidos ya sea extensas o en su capacidad para metabolizar la codeína a la morfina. Los niños con la función respiratoria comprometida La codeína no está recomendado para uso en niños en los que la función respiratoria podría estar comprometida incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias severas, las vías respiratorias altas o infecciones pulmonares, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por la morfina ". El mayor peligro de sobredosis de paracetamol en pacientes con enfermedad hepática alcohólica. Los pacientes deben ser advertidos de no exceder la dosis recomendada y no debe tomar otros productos que contienen derivados de paracetamol o de opiáceos. Los pacientes deben ser advertidos de consultar a su médico si los síntomas persisten. La tolerancia a la codeína puede desarrollar con el uso continuado. La incidencia de efectos no deseados depende de la dosis. El riesgo-beneficio del uso continuado deberá ser evaluada periódicamente por el prescriptor. El folleto se indicará en un lugar destacado en la sección 'antes de tomar' • No tome por más tiempo de lo indicado por su médico • Tomar la codeína / dihidrocodeína (DHC) regularmente durante un largo tiempo puede llevar a la adicción, lo que podría provocar que se sienta inquieto e irritable cuando deje de tomar los comprimidos. • Tomar un analgésico para los dolores de cabeza con demasiada frecuencia o durante demasiado tiempo puede hacer que empeoren. La etiqueta indicará (Para ser claramente visible en el embalaje exterior no en caja): • No tome por más tiempo de lo indique quien extiende sus recetas como tomar codeína / DHC regularmente durante un largo tiempo puede llevar a la adicción. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los efectos hipotensores de los agentes antihipertensivos, como los diuréticos, pueden ser potenciados por la codeína. La quinina o quinidina pueden inhibir los efectos analgésicos de la codeína. La acción depresor del SNC de Zapaain se puede mejorar mediante la coadministración con cualquier otro fármaco que tiene un efecto depresor del SNC (por ejemplo. Ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos y alcohol). El uso concomitante de cualquier fármaco con una acción depresora del SNC debe ser evitado. Si la terapia combinada es necesario, la dosis de uno o ambos agentes se debe reducir. La administración concomitante de inhibidores de la MAO o COPAZ y antidepresivos tricíclicos puede aumentar el efecto de cualquiera de los antidepresivos o la codeína. La administración concomitante de la codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico. La administración concomitante de la codeína con un agente anti-diarrhoel aumenta el riesgo de estreñimiento severo, y la co-administración con un fármaco antimuscarínica puede causar retención de orina. La absorción del paracetamol se acelera por metaclopramide o domperidona, y la absorción se reduce a la colestiramina. La codeína puede retrasar la absorción de mexilitina, y cimetidina puede inhibir el metabolismo de la codeína. Los opioides pueden interferir con los resultados de la amilasa plasma, lipasa, bilirrubina, ALP, LDH, AST, ALT y pruebas Los efectos de la codeína en el intestino pueden interferir con las pruebas de diagnóstico de las funciones gastrointestinales. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede incrementarse por el uso diario regular a largo plazo de paracetamol, con un mayor riesgo de hemorragia. dosis ocasionales de paracetamol no tienen un efecto significativo en estos anticoagulantes. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia COPAZ no se recomienda durante el embarazo. Uso durante el embarazo puede dar lugar a síndromes de abstinencia en los recién nacidos, y usar durante el parto puede causar depresión respiratoria neonatal. La codeína atraviesa la placenta y se encuentra en la leche materna. El uso de la codeína está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). En la codeína dosis terapéuticas normales y su metabolito activo puede estar presente en la leche materna a dosis muy bajas y es poco probable que afecte negativamente al bebé alimentado con leche materna. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador rápido ultra de la CYP2D6, mayores niveles del metabolito activo, la morfina, puede estar presente en la leche materna y en muy raras ocasiones puede resultar en síntomas de toxicidad por opioides en el bebé, que puede ser fatal. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar maquinaria si COPAZ causa mareos o sedación. La codeína puede producir trastornos visuales. Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar a la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de la medicina está en la lista de medicamentos incluidos en regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico 1988. Cuando se prescribe este medicamento, los pacientes se les debe decir: • El medicamento puede afectar a su capacidad para conducir • No conduzca hasta que sepa cómo le afecta este medicamento • Es un delito de conducir bajo los efectos de este medicamento • Sin embargo, no estarías cometiendo un delito (llamado "defensa legal») si: o El medicamento se le ha recetado para el tratamiento de un problema médico o dental y o Usted ha tomado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico prescriptor y en la información proporcionada con el medicamento y o No estaba afectando a su capacidad para conducir con seguridad 4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios más comunes de la codeína son náuseas, vómitos, dolores de cabeza de luz, mareos, sedación, falta de aliento y el estreñimiento. Algunos de estos efectos secundarios aparecen más común en los ambulatorios: en lugar de los pacientes no ambulatorios. El acostarse puede aliviar estos efectos se producen. Además, miosis, alteraciones visuales, dolor de cabeza, bradicardia, depresión respiratoria, micción difícil y retención urinaria, y reacciones alérgicas (incluyendo erupciones en la piel) puede ocurrir. La codeína puede causar depresión respiratoria en particular en sobredosis y en pacientes con función respiratoria comprometida. Euforia, disforia, dolor abdominal, y el prurito pueden ocurrir como reacciones a COPAZ. El daño hepático en asociación con el uso terapéutico de paracetamol se ha documentado; la mayoría de los casos se han producido en relación con el abuso crónico de alcohol. Ha habido algunos informes de discrasias sanguíneas - trombocitopenia y agranulocitosis, con el uso de productos que contiene paracetamol, pero no se ha establecido la relación causal. Regular el uso prolongado de la codeína / DHC es conocido por llevar a la adicción y los síntomas de inquietud andirritability puede resultar cuando se detiene entonces el tratamiento. El uso prolongado de un analgésico para los dolores de cabeza pueden empeorar. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. El daño hepático es posible en adultos que han tomado 10g o más de paracetamol. La ingestión de 5g o más de paracetamol puede provocar daño hepático si el paciente tiene factores de riesgo (véase más adelante). una, es el tratamiento a largo plazo con la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos que inducen las enzimas hepáticas. b, regularmente consume etanol en exceso de las cantidades recomendadas. c, es probable que se agota por ejemplo, glutatión trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, el hambre, la caquexia. Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede hacerse evidente entre 12 y 48 horas después de la ingestión. pueden ocurrir anomalías del metabolismo de la glucosa y la acidosis metabólica. En la intoxicación severa, insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y la muerte. Insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerido por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, puede formar, incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han reportado arritmias cardiacas y pancreatitis. El tratamiento inmediato es esencial en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de los primeros síntomas significativos, los pacientes deben ser remitidos al hospital con urgencia para la atención médica inmediata. Los síntomas pueden ser limitadas a las náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daños en los órganos. La administración debe ser de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas, consulte la sección BNF sobredosis. El tratamiento con carbón activado debe ser considerada si la sobredosis ha sido tomada en 1 hora. La concentración plasmática de paracetamol se debe medir a las 4 horas después de la ingestión o posterior (concentraciones anteriores son poco fiables), pero los resultados no debe retrasar el inicio del tratamiento más allá de 8 horas después de la ingestión, ya que la eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si se requiere el paciente debe recibir N-acetilcisteína intravenosa, de acuerdo con el esquema de dosificación establecida. Si el vómito no es un problema, metionina oral puede ser una alternativa adecuada para las zonas remotas, fuera de los hospitales. Los efectos de la sobredosis serán potenciados por la ingestión simultánea de alcohol y drogas psicotrópicas. depresión del sistema nervioso central, incluyendo la depresión respiratoria, se puede desarrollar, pero es poco probable que sea grave a menos que otros agentes sedantes han sido co-ingerida, incluyendo el alcohol, o la sobredosis es muy grande. Los alumnos pueden ser punta de alfiler de tamaño; Nauseas y vomitos son comunes. La hipotensión y taquicardia son posibles pero poco probable. Esto debería incluir medidas sintomáticas y de apoyo, incluyendo una vía aérea clara y el control de los signos vitales hasta que se estabilice. Considere el carbón activado si un adulto presenta una hora después de la ingestión de más de 350 mg o un niño más de 5 mg / kg. Dar naloxona si está presente el coma o la depresión respiratoria. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS