Cefalexina - 500mg , keflet 500mg

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CEFALEXINA - 500 mg CÁPSULAS - DESCRIPCIÓN FARMACOLOGÍA CLÍNICA INDICACIONES Y USO Cefalexina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: infecciones del tracto respiratorio causadas por Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes (penicilina es el fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática Cefalexina es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe;. Sin embargo, sustancial datos que demuestren la eficacia de cefalexina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática no están disponibles en la actualidad.) La otitis media causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes. y Moraxella catarrhalis infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus y / o Streptococcus pyogenes infecciones óseas causadas por Staphylococcus aureus y / o Proteus mirabilis Infecciones del tracto genitourinario, incluyendo la prostatitis aguda, causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella pneumoniae Nota - Cultura y pruebas de susceptibilidad se debe iniciar antes de y durante la terapia. Estudios de la función renal se deben realizar cuando esté indicado. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de las cápsulas cefalexina, cefalexina para suspensión oral, tabletas cefalexina y otros fármacos antibacterianos, cápsulas cefalexina, cefalexina para suspensión oral y tabletas cefalexina sólo deben utilizarse para tratar o prevenir infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. CONTRAINDICACIONES Cefalexina está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas de antibióticos. ADVERTENCIAS Antes de la terapia CON CEFALEXINA se instituye, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si este producto es A debe administrarse a pacientes alérgicos a la penicilina, se debe tener precaución PORQUE hipersensibilidad cruzada ENTRE antibióticos beta-lactámicos HA claramente documentados y pueden ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. SI una reacción alérgica a CEFALEXINA ocurre, suspender el fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden necesitar tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y las cefalosporinas. Los pacientes se han reportado haber tenido reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambos fármacos. Cualquier paciente que ha demostrado alguna forma de alergia, particularmente a las drogas, debe recibir antibióticos con cautela. No debe hacerse una excepción con respecto a la cefalexina. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefalexina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. PRECAUCIONES General La prescripción de cápsulas cefalexina, cefalexina para suspensión oral, o cefalexina comprimidos en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Los pacientes deben ser cuidadosamente de manera que se pueden detectar cualquier efecto secundario o manifestaciones inusuales de la idiosincrasia de drogas. Si se produce una reacción alérgica a la cefalexina, el fármaco debe interrumpirse y el paciente tratado con los agentes habituales (por ejemplo, epinefrina u otras aminas presoras, antihistamínicos o corticosteroides). El uso prolongado de cefalexina puede dar como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. pruebas directa positiva de Coombs han sido reportados durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. En los estudios hematológicos o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor o en Coombs pruebas en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto, se debe reconocer que de Coombs positivo prueba puede ser debido a la droga. La cefalexina se debe administrar con precaución en presencia de la función renal notablemente deteriorado. Bajo tales condiciones, se deben realizar estudios clínicos y de laboratorio de observación cuidado porque la dosis segura puede ser inferior a la recomendada normalmente. procedimientos quirúrgicos indicados deben llevarse a cabo en conjunción con la terapia antibiótica. antibióticos de amplio espectro deben ser prescritos con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Las cefalosporinas pueden estar asociados con una caída en la actividad de protrombina. Las personas en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como los pacientes que recibieron un curso prolongado de la terapia antimicrobiana, y los pacientes previamente estabilizados en tratamiento anticoagulante. El tiempo de protrombina debe ser monitoreada en pacientes de riesgo y administrarse vitamina K exógena como se indica. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo cápsulas cefalexina, cefalexina para suspensión oral, tabletas y cefalexina sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando cefalexina cápsulas, cefalexina para suspensión oral, tabletas o cefalexina se prescriben para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables mediante cápsulas cefalexina, cefalexina para suspensión oral, tabletas cefalexina, u otros fármacos antibacterianos en el futuro. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Interacciones con la drogas La metformina En sujetos sanos que recibieron solo 500 mg de dosis de cefalexina y metformina, metformina plasmática media de C max y AUC aumentaron en un promedio del 34% y 24%, respectivamente, y metformina significa aclaramiento renal disminuido en un 14%. No existe información disponible sobre la interacción de la cefalexina y metformina después de múltiples dosis de cualquiera de los fármacos. Aunque no se observó en este estudio, los efectos adversos potencialmente podrían surgir de la administración conjunta de cefalexina y metformina por la inhibición de la secreción tubular a través de sistemas de transporte catiónico orgánico. En consecuencia, el ajuste de la supervisión y la dosis del paciente cuidado de la metformina se recomienda en pacientes que toman concomitantemente cefalexina y metformina. probenecid Como con otros betalactámicos, la excreción renal de la cefalexina se inhibe por probenecid. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Como resultado de la administración de cefalexina, se puede producir una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina. Esto se ha observado con las soluciones de Benedict y Fehling y también con Clinitest & registro; comprimidos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad estudios de larga duración en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de cefalexina. Pruebas para determinar el potencial mutagénico de cefalexina no se han realizado. En ratas macho y hembra, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por las dosis orales de cefalexina hasta 1,5 veces la dosis humana máxima recomendada en base a mg / m2. El embarazo Efectos teratogénicos La categoría B Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas con dosis orales de cefalexina monohidrato de 0,6 y 1,5 veces la dosis humana diaria máxima (66 mg / kg / día) en base a mg / m2 y han puesto de manifiesto ningún daño al feto. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes La excreción de cefalexina en la leche humana aumentó hasta 4 horas después de una dosis de 500 mg; el fármaco alcanza un nivel máximo de 4 mcg / ml, luego disminuyó gradualmente, y había desaparecido 8 horas después de la administración. Se debe tener precaución cuando se administra cefalexina a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de cefalexina en los pacientes pediátricos se estableció en los ensayos clínicos de las dosis descritas en la sección Dosis y administración. En estos ensayos, los pacientes pediátricos pueden haber recibido cápsulas cefalexina o cefalexina para suspensión oral. Cefalexina cápsulas sólo debe utilizarse en niños y adolescentes capaces de ingerir la cápsula. uso geriátrico De los 701 sujetos en 3 estudios clínicos publicados sobre la cefalexina, 433 (62%) fueron de 65 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver PRECAUCIONES. General). REACCIONES ADVERSAS Gastrointestinal El inicio de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver Advertencias). Las náuseas y los vómitos se han notificado en raras ocasiones. El efecto secundario más frecuente ha sido la diarrea. Fue muy rara vez lo suficientemente graves como para justificar la interrupción del tratamiento. También se han producido dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Al igual que con algunas penicilinas y cefalosporinas algunos otros, la hepatitis transitoria e ictericia colestática se han notificado en raras ocasiones. hipersensibilidad Se han observado reacciones AlIergic en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, y, en raras ocasiones, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. Estas reacciones generalmente se calmaron después de la interrupción del fármaco. En algunas de estas reacciones, la terapia de apoyo puede ser necesario. Anafilaxia también ha sido reportado. Otras reacciones han incluido prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, agitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis, y el trastorno de la articulación. nefritis intersticial reversible se ha notificado en raras ocasiones. Se han reportado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y ligeras elevaciones de AST y ALT. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefalexina, se han notificado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alterados de antibióticos del grupo de las cefalosporinas: Reacciones adversas Fiebre, colitis, anemia aplásica, hemorragia, disfunción renal, y la nefropatía tóxica. Varias cefalosporinas han sido implicados en convulsiones desencadenantes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo (ver INDICACIONES Y USO y precauciones. General). Si se diese las convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado. Pruebas de laboratorio alterados tiempo de protrombina prolongado, aumento de BUN, aumento de la creatinina, fosfatasa alcalina elevada, niveles elevados de bilirrubina, LDH elevada, pancitopenia, leucopenia y agranulocitosis. Para informar sobre los presuntos acontecimientos adversos, en contacto con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov. SOBREDOSIS Signos y síntomas Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. Si otros síntomas están presentes, es probable que sea secundario a un estado subyacente de la enfermedad, una reacción alérgica, o la toxicidad debido a la ingestión de un segundo medicamento. Tratamiento Para obtener información actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis, un buen recurso es su veneno regional certificada Centro de control. Los números de teléfono de los centros de toxicología certificados aparecen listados en la Referencia Physicians 'Desk (PDR). En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples sobredosis de drogas, la interacción entre los fármacos y farmacocinética inusuales en su paciente. A menos de 5 a 10 veces la dosis normal de la cefalexina se ha ingerido, la descontaminación gastrointestinal no debería ser necesario. Proteger la ventilación y la perfusión de la vía aérea y el apoyo del paciente. Meticulosamente controlar y mantener, dentro de límites aceptables, los signos vitales del paciente, gases en sangre, electrolitos en suero, etc. absorción de fármacos desde el tracto gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón vegetal, que, en muchos casos, es más efectivo que la emesis o lavado activado ; considerar carbón en lugar de o además de vaciado gástrico. Las dosis repetidas de carbón con el tiempo pueden acelerar la eliminación de algunos medicamentos que han sido absorbidas. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando se emplea el vaciado gástrico o carbón. La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado no se ha establecido el beneficio de una sobredosis de cefalexina; Sin embargo, sería muy poco probable que uno de estos procedimientos se indicó. La dosis letal media oral de cefalexina en ratas es & gt; 5000 mg / kg. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La cefalexina se administra por vía oral. adultos La dosis para adultos varía de 1 a 4 g al día en dosis divididas. Los 333 mg y 750 mg puntos fuertes deben ser administrados de tal manera que la dosis diaria es de 1 a 4 gramos por día. La dosis habitual para adultos es de 250 mg cada 6 horas. Para las siguientes infecciones, una dosis de 500 mg puede administrarse cada 12 horas: la faringitis estreptocócica, infecciones de la piel y la estructura de la piel, y la cistitis no complicada en pacientes mayores de 15 años de edad. La cistitis terapia debe continuarse durante 7 a 14 días. Para infecciones más graves o las causadas por microorganismos menos sensibles, pueden ser necesarias dosis mayores. Si se requieren dosis diarias de cefalexina superior a 4 g, cefalosporinas parenterales, en dosis adecuadas, deben ser considerados. Los pacientes pediátricos La dosis diaria habitual recomendada para los pacientes pediátricos es de 25 a 50 mg / kg en dosis divididas. Para la faringitis estreptocócica en pacientes mayores de 1 año de edad y para infecciones de la piel y la estructura de la piel, la dosis diaria total puede dividirse y administrarse cada 12 horas. En infecciones graves, la dosis puede ser duplicada. En la terapia de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que se requiere una dosis de 75 a 100 mg / kg / día en 4 dosis divididas. En el tratamiento de las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, una dosis terapéutica de cefalexina debe administrarse durante al menos 10 días. Instrucciones de Mezcla 125 mg por 5 ml (100 ml cuando mixto): Preparar la suspensión en el momento de la dispensación. Añadir a la botella de un total de 71 ml de agua. Para facilitar la preparación, la botella del grifo para desprender el polvo, añadir el agua en 2 veces, moviendo bien después de cada adición. La suspensión resultante contendrá monohidrato de cefalexina equivalente a 125 mg de cefalexina en cada 5 ml (cucharadita). 125 mg por 5 ml (200 ml cuando mixto): Preparar la suspensión en el momento de la dispensación. Añadir a la botella de un total de 140 ml de agua. Para facilitar la preparación, la botella del grifo para desprender el polvo, añadir el agua en 2 veces, moviendo bien después de cada adición. La suspensión resultante contendrá monohidrato de cefalexina equivalente a 125 mg de cefalexina en cada 5 ml (cucharadita). 250 mg por 5 ml (100 ml cuando mixto): Preparar la suspensión en el momento de la dispensación. Añadir a la botella de un total de 71 ml de agua. Para facilitar la preparación, la botella del grifo para desprender el polvo, añadir el agua en 2 veces, moviendo bien después de cada adición. La suspensión resultante contendrá monohidrato de cefalexina equivalente a 250 mg de cefalexina en cada 5 ml (cucharadita). 250 mg por 5 ml (200 ml cuando mixto): Preparar la suspensión en el momento de la dispensación. Añadir a la botella de un total de 140 ml de agua. Para facilitar la preparación, la botella del grifo para desprender el polvo, añadir el agua en 2 veces, moviendo bien después de cada adición. La suspensión resultante contendrá monohidrato de cefalexina equivalente a 250 mg de cefalexina en cada 5 ml (cucharadita). * Después de mezclar, almacenar en el refrigerador. Puede ser mantenido durante 14 días sin pérdida significativa de potencia. CÓMO SUMINISTRADO Cefalexina 500 mg cápsulas USP. número de identificación de la cápsula y el color: "TEVA" - "3147", sueco tapa naranja y cuerpo. Disponible como sigue: En botellas de 4 - NDC 42549-565-04 En botellas de 10 - NDC 42549-565-10 En botellas de 28 - NDC 42549-565-28 En botellas de 30 - NDC 42549-565-30 En botellas de 40 - NDC 42549-565-40 Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Referencias Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias - Cuarta edición. El estándar de aprobación documento NCCLS M7-A4, vol. 17, No. 2, NCCLS, Wayne, PA, de enero de 1997. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos - Sexta Edición. El estándar de aprobación NCCLS documento M2-A6, vol. 17, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, de enero de 1997. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos - Octava Suplemento Informativo. El estándar de aprobación documento NCCLS M100-S8, vol. 18, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, de enero de 1998. Teva Pharmaceuticals EE. UU. Sellersville, PA 18960 Para volver a etiquetar y volver a empaquetar por: STAT Rx EE. UU. LLC Gainesville, GA 30501 PANTALLA PRINCIPAL